Наранџаста књига
Наранџаста књига је листа лекова које је америчка Управа за храну и лекове (ФДА) одобрила као безбедне и ефикасне. Формално названи одобрени лекови са проценама терапијске еквиваленције, Наранџаста књига не укључује лекове који су одобрени само као безбедни. Лијекови чија је сигурност или ефикасност одобрења повучена такође су искључени из Наранчасте књиге. Штавише, лек који је тренутно подвргнут регулаторним мерама и даље се може наћи у Наранчастој књизи.
БРЕАКИНГ ДОВН Наранџаста књига
Наранџаста књига доступна је бесплатно на мрежи, што медицинским радницима олакшава потрагу за генеричким еквивалентима лекова који се користе у робној марки, патената и ексклузивности лекова. Потрошачи такође могу да приступе Оранге Боок онлине. И пацијенти и лекари могу видети одобрене употребе лекова и датуме истека патента за лекове који се носе са именима. На пример, претрага антидепресива на рецепт Прозац показује да је лек доступан у четири облика дозирања различите јачине, а сви су у облику капсула које се узимају орално. Наранџаста књига такође показује да је активни састојак лека флуоксетин хидрохлорид; да једну верзију капсуле треба узимати само недељно; да су капсуле први пут одобрене 1987. године; да је лек одобрен за акутно лечење депресије отпорне на лечење код одраслих; и да патент за неке облике лека истиче у новембру 2017.
Лекар или пацијент могу претражити активни састојак да ли постоји генерички еквивалент леку који се зове. На пример, за Прозац би неко претраживао Наранџасту књигу за „флуоксетин хидрохлорид“ да би сазнао да више десетина компанија производи генеричку верзију овог лека. Да би могао да продаје и продаје генеричке лекове, произвођач генеричких лекова мора да поднесе скраћену нову апликацију за лекове (АНДА) код Управе за храну и лекове (ФДА), што захтева да произвођач лекова докаже да је лек биоеквивалентан брендовима лек. Ако се АНДА одобри, генерички лек биће наведен у Наранџастој књизи.
Када се нови лек представи јавности, ФДА даје произвођачу лекова медицински патент који штити производ од конкуренције у одређеном временском периоду, обично 20 година. Ексклузивност лекова сирочади траје седам година, док нова ексклузивност хемијских ентитета траје пет година. Патенти су наведени у Наранџастој књизи. Да би произвођач генеричких лекова добио одобрење лека према Закону о Хатцх-Вакману, произвођач генеричких производа мора да потврди да неће лансирати свој генерички производ - до истека патента; осим ако се утврди да је патент неважећи или неизвршљив или ако генерички производ неће прекршити наведени патент.
Електронске верзије Наранџасте књиге су најсавременије, јер се тамо неке информације ажурирају свакодневно. На пример, генеричка одобрења за лекове и подаци о патенту ажурирају се. Остале информације могу се ажурирати само месечно, попут нових одобрења за употребу лекова и укинутих производа. Наранџаста књига је доступна и у ПДФ и штампаној верзији.
Упоредите инвестиционе рачуне Име добављача Опис Откривање оглашивача × Понуде које се појављују у овој табели су од партнерстава од којих Инвестопедиа прима накнаду.