Биоеквиваленција
Биоеквиваленција је сличност двају лекова који имају исти жељени исход за пацијенте. Фармакокинетичке студије морају бити урађене да би се утврдило да ли комерцијално доступна марка и потенцијална генеричка верзија деле основне атрибуте. Мора постојати биоеквиваленција или фармацеутска еквиваленција која показује да два лека отпуштају активни састојак у крвоток у истој количини, истој брзини и имају исти квалитет.
Америчка администрација за храну и лекове (ФДА) регулише и одобрава лекове како би осигурала да испуњавају ФДА стандарде биоеквиваленције. Када процењују колико добро генерички лек делује, научници процењују његову биоеквиваленцију према верзији имена-бренда.
Кључне Такеаваис
- Биоеквиваленција је сличност двају лекова који имају исти жељени исход за пацијенте.
- Биоеквиваленција значи да два лека морају да ослободе активни састојак у истој количини, истој брзини и да имају исти квалитет.
- Биоеквиваленција не захтева цео процес клиничког испитивања кроз који је требало да прође верзија имена-бренда.
Разумевање биоеквиваленције
Дефиниција биоеквиваленције, према извештају ФДА, је непостојање значајне разлике у брзини и опсегу који активни састојак у фармацеутским еквивалентима има контакт са местом дејства лека. Ова два лека такође морају имати исто дозирање и сличне услове да би их могла упоредити и одобрити ради биоеквиваленције.
Да би генерички лек биоеквивалентан верзији са именима, произвођач лекова мора добити печат одобрења америчке Агенције за храну и лекове (ФДА). Компанија за дроге мора доказати да је генерички фармацеутски једнак верзији имена. Произвођач лекова такође мора добити одобрење ФДА пре него што прода или прода другу верзију одобреног лека. На пример, мора се показати да је таблета једном недељно био еквивалентна дневној таблети.
Поред тога, ФДА има различите стандарде биоеквиваленције у зависности од тога да ли се лек узима у облику таблета, ињекција, фластера, инхалатора или другом методом. Када генерички лек није биоеквивалентан верзији имена-бренда, можда ће и даље бити одобрен за другу употребу, али неће бити одобрен као замена за верзију имена-бренда.
Пут ка биоеквиваленцији
Биоеквиваленција не захтева цео процес клиничког испитивања кроз који је требало да прође верзија имена-бренда. Уместо тога, генерички лекови морају бити биоеквивалентни, што значи да компанија која подноси захтев за одобрење мора да изведе следеће кораке:
- Испитајте генерички лек против брендираног лека на две мале групе испитаника.
- Нацртајте временске узорке крви од сваког пацијента.
- Показати кроз статистичку анализу да било каква разлика у биорасположивости лека код учесника који користе верзију бренда у односу на учеснике који узимају генеричку верзију није клинички значајна.
Лакше је направити биоеквивалентни облик традиционалне пилуле или ињекционог лека него направити биоеквивалентни облик биолошког лека. Као резултат, генеричке верзије биолошких лекова, назване „биосимилари“, можда ће морати да прођу клиничка испитивања да би стекле одобрење.
Посебна разматрања
Иако биоеквивалентни лијекови нуде пацијентима бројне предности, неке забринутости и даље остају. Лекари и пацијенти су пријавили проблеме биоеквиваленције да многи одобрени генерички лекови немају исти жељени утицај као њихови брендови. Одређене класе су склоније тим одступањима од специфичних хемијских реакција. Неки од њих укључују слабо апсорбоване лекове, киралне лекове и друге сложене механизме испоруке. Лекари су опрезни при пребацивању пацијената са брендираних на генеричке производе или између различитих произвођача генеричких производа приликом прописивања антиепилептичких лекова и средстава за разрјеђивање крви.
Упоредите инвестиционе рачуне Име добављача Опис Откривање оглашивача × Понуде које се појављују у овој табели су од партнерстава од којих Инвестопедиа прима накнаду.