Нова примена лекова (НДА)

ДЕФИНИЦИЈА нове апликације лекова (НДА)

Нова пријава за лекове (НДА) формални је завршни корак који је предузео спонзор за дроге, а који укључује подношење захтева Агенцији за храну и лекове (ФДА) да би се добило одобрење за тржиште новог лека у САД. НДА је свеобухватан документ са 15 одељке који укључују податке и анализе на студијама на животињама и људима, фармакологији лека, токсикологији и дозирању лека и процесу његове производње.

БРЕАКИНГ ДОВН Нова апликација лекова (НДА)

Нова примена лекова (НДА) основа је за регулисање и контролу нових лекова у САД од 1938. године и од тада се значајно развија. Према Закону о храни, лековима и козметици (ФД&Ц) донесен 1938. године, од НДА су морали да садрже само информације које се односе на безбедност предложеног новог лека. 1962. године, измене и допуне Закона о ФД и Ц захтевале су да НДА укључе доказе о ефикасности новог лека за његову наменску употребу и потврде да су његове утврђене користи надмашиле познати ризик. 1985. године, Управа за храну и лекове (ФДА) довршила је преглед прописа НДА-е и у циљу убрзавања поступка прегледа реорганизовала организацију и представљање информација и података садржаних у НДА.

Када се поднесе НДА, ФДА има 60 дана да одлучи да ли ће је поднети на преглед или ће је одбити ако недостају неке потребне информације. Циљ ФДА-иног Центра за процену и истраживање лекова (ЦДЕР) је да прегледа и делује на најмање 90% НДА-а за стандардне лекове у року од 10 месеци од пријема захтева и шест месеци за приоритетне лекове.

ЦДЕР класификује Нове апликације за лекове са кодом од 1 до 7 који одражава врсту лека који се пријављује и његову наменску употребу. На пример, код 1 означава „нови молекуларни ентитет“, док код 4 означава нову комбинацију два или више лекова. Дрога такође добија шифру која означава да ли ће добити стандардни преглед или преглед приоритета, а последњи је резервисан за лекове који представљају значајан напредак у односу на постојеће лечење.

Након што ЦДЕР прегледа НДА заврши, издаје једно од три могућа акциона писма спонзору новог лека -

• Писмо одобрења: ово наводи да је лек одобрен.
• Прихватљиво писмо: указује да се лек може коначно одобрити, али наводи мање недостатке које је потребно отклонити; често тражи промене на етикетирању, а понекад и за спонзорску обавезу за спровођење постмаркетиншких студија.
• Писмо које није одобрено - наводи недостатке у апликацији и разлоге због којих се лек не може одобрити.

Једном када компанија дође до фазе НДА, вероватноћа да ће лек добити одобрење ФДА и пласирати се у САД прелази 80%. Подношење НДА обично не резултира знатним повећањем цене акција компаније спонзора, јер је вероватно дошло до повећања вредности акција како је испитивани лек напредовао кроз узастопне фазе ранијих клиничких испитивања.

Упоредите инвестиционе рачуне Име добављача Опис Откривање оглашивача × Понуде које се појављују у овој табели су од партнерстава од којих Инвестопедиа прима накнаду.

Сродни услови

Клиничка испитивања Клиничка испитивања су испитивања добровољаца људи у сврху процене сигурности и ефикасности медицинског третмана. више Нови лек Нови лек је оригиналан или иновативан лек или терапија који се до сада није користио у клиничкој пракси за лечење болести или стања. више Шта би требало да знате о лековима Лек је супстанца која се користи да спречи или излечи болест или болест или да ублажи њене симптоме. У САД-у се лекови могу купити без рецепта или по рецепту лекара. више Читање у скраћеним новим апликацијама за лијекове Скраћена нова апликација лијекова (АНДА) је писани захтјев америчкој Агенцији за храну и лијекове да произведу и продају генеричке лијекове у Сједињеним Државама. више Истраживачки нови лек - ИНД Примена новог лека (ИНД) је први корак у процесу прегледа лекова од стране америчке Управе за храну и лекове (ФДА). више Клиничка испитивања фазе 1 Фаза 1 или клиничка испитивања фокусирана су на процену безбедносног аспекта новог лека, а не на то колико ће он бити ефикасан. више партнерских веза