Фармацеутски сектор: Да ли ФДА помаже или штети?

Тешко је преувеличати значај ФДА за компаније у фармацеутској, медицинској опреми, биотехнологији и дијагностичкој индустрији. Укратко, ФДА ефикасно одлучује коме је то уопште дозвољено да се такмичи на тржишту. Нелегално је продати лек или уређај са рекламираним медицинским захтевима без одобрења ФДА, а осигуравајуће компаније обично неће плаћати њихову употребу. Као резултат, инвеститори не могу приуштити да игноришу рад или превладавајуће расположење ФДА када разматрају инвестиције у овај сектор.

Туториал: Спајања и аквизиције

Нажалост за инвеститоре, ФДА није стална. Агенција не мора нужно одржавати доследан поглед на сопствену мисију, нити на то како је најбоље извршити. Као резултат тога, регулаторно окружење може се кретати напријед и назад између благих и строгих, без мало приговора за компаније или њихове инвеститоре. То ће рећи, разумевање начина функционисања ФДА и његовог променљивог расположења може помоћи инвеститорима да се сигурније крећу овим издајничким водама. (Да бисте сазнали више, погледајте Инвестирање у сектор здравства .)

Мисија и мотивација
Прво и најважније, ФДА је у функцији заштите јавног здравља, превасходно осигуравајући да компаније доказују сигурност и ефикасност лекова / уређаја, правилно их производе и одговарајуће пласирају на тржиште. Скоро сваки инвеститор вероватно је чуо приче о путујућим изложбама лекова из 1800-их и раних 1900-их, где су ловци и преваре продавали разне "патентне лекове" који, у најбољем случају, нису лечили ништа, а у најгорем су заправо били прилично штетни.

ФДА такође има секундарни мандат да помогне подстицању иновација у здравству радећи са индустријом и академским снагама како би пронашли боље начине за процену сигурности и ефикасности и реаговали на иновације у медицини. Док се ФДА често критикује да се споро креће, агенција је постигла напредак у убрзавању одобрења лекова сироче и онколошких лекова, и сарађивала је са индустријом на проналажењу путова одобрења за хибриде лекова / уређаја, биологије, генске терапије и други медицински приступи који никада нису били разматрани законодавством које је ФДА дало мандат (е). Ипак, ФДА је и даље нешто иза криве када је у питању молекуларна дијагностика, генетичко тестирање и биологија, и то је створило довољно хаоса за компаније у овим областима.

Ту је, дакле, једна од првих смерница за инвеститоре у здравство - чувајте се новог. Иако врхунске терапије често имају невероватан финансијски потенцијал, ФДА се не бави увек „новим“ на нарочито јасне, фер или транспарентне начине. То онда може довести до разочарања и кашњења за инвеститоре који очекују да ће ФДА прерађивати ове производе као и било који други лек или уређај. (Више информација потражите у чланку Мерење лекара .)

Плима и осека
Улагачи који приступају сектору медицинске технологије морају бити свјесни да ФДА није нужно конзистентно тијело, барем не у дужем временском периоду. Изгледа да се ФДА окреће између помало дозволеног „пуштања на тржиште и погледа шта се дешава“ и строгог „безбедносног првог“ става.

Изгледа да је ФДА подстакнута било којом критиком која је недавно одјекнула у њеним ушима. Лоше спаљен скандалима повезаним са дрогама попут Виокк-а, ФДА касних 2000-их била је веома опрезна, пажљива агенција која је одбацила многе апликације за дрогу које су се сматрале готово сигурним стварима једноставно на основу теоријских сигурносних ризика. За поређење, чини се да ФДА из раних 2000-их реагује на раније критике о суздржавању напретка у здравственој заштити и повређивању патњих пацијената превише строгим. Ова поновна операција ФДА била је либералнија и опроштајна и одобрила је многе лекове и уређаје који вероватно неће проћи прикупљање у другим временима.

То значи за инвеститоре да је важно обратити пажњу на преовладавајуће вјетрове. Када је ФДА у режиму искључења, улагачи би требало да буду много опрезнији са компанијама чији су клинички подаци мање него савршени.

Помицање циљева
Инвеститори би такође требали схватити да агенција има више од неколико трикова у рукаву када је у питању поступак одобравања. Иако инвеститори и медији састанке панела ФДА често сматрају делом саме ФДА, то није случај. Састанци панела су прилика да ФДА искористи знање, искуство и просудбу стручњака за неку област и идентификује ризике и користи производа који се истражују. Препорука за одобрење од стране панела НИЈЕ иста ствар као одобрење ФДА, а ФДА је увек слободна да игнорише све што панел саветује (за добро или лоше).

Исто тако, ФДА може, хоће и промени правила у лету када осети да мора. Многе компаније представиле су, како сматрају, комплетне пакете података, осмишљене у сарадњи са ФДА и имајући у виду потребе агенције, само да би им ФДА касније рекао да требају извршити додатне студије. Иако се од ових нових студија понекад тражи да одговоре на питања постављена подацима из клиничког испитивања, чини се да их ФДА понекад користи и као заустављајућу тактику или средство за искључење чак и најозбиљнијих сигурносних ризика.

Оно што би инвеститори требало да запамте је да никакав "договор" између компаније и ФДА не вреди више него што то ФДА жели. ФДА је увек слободна тражити додатне информације и применити наизглед произвољне стандарде перформанси. На пример, постоје општеприхваћене идеје о томе какву корист за преживљавање мора да покаже да лек против рака може да прихвати, али ФДА је и одобрила лекове испод тог прага и из разних разлога одбацила лекове изнад њега. Укратко, нема гаранција. (За више, погледајте Фармацеутски феномени: Амерички најпродаванији лекови .)

Последице за индустрију
Јасно је да ће преовлађујуће расположење ФДА имати велике утицаје на здравствену индустрију и њене инвеститоре. Резиме одбацивања лекова за гојазност у 2010. години имао је брзи утицај у индустрији, јер су велике фармацеутске компаније брзо напустиле једињења за која се чинило да имају двоструке шансе за одобрење, а финансирање нових лекова за гојазност постало је мало. Слично томе, свеукупно успоравање темпа нових одобрења умањило је ентузијазам инвеститора за сектор и довело многе компаније до нижих финансијских очекивања због кашњења у очекиваним одобрењима.

Даље, ипак постоје опће посљедице за индустрију. Када ФДА пређе на конзервативније држање, генерално је добра ствар за оне компаније које већ имају одобрене лекове или уређаје на тржишту - мање нових одобрења значи и мање конкуренције за њих и може подстаћи почетнике да распродају уместо да покушавају њихова срећа на тржишту као конкуренти. Исто тако, генеричке компаније често могу добро проћи у таквим временима када фармацеутске компаније не могу усмјерити купце према најновијем производу јер стари излази из патента.

Строга ФДА такође је лоша вест за ризичнија подручја овог сектора - биотехнологију и нова медицинска имена. Када ФДА отежава компаније да набаве нове производе на тржиште, таленти и капитал обично избегавају сектор. Штавише, у оваквим временима долази до општег пада иновација; чак и биотехнике које могу приступити капиталу не могу приуштити да изгубе стотине милиона долара на суђењима која можда неће бити нигде. (Да бисте сазнали више погледајте одељке Биотехнологије .)

Како инвеститори могу избећи замке
До извесне мере улагачи у медицински производ и лекове морају да прихвате да је повремено непредвидив или недоследан ФДА ризик који није диверзибилан. Речено је, ево неколико општих упута.

• Избегавајте компаније са проблематичним испитивањима која немају јасне закључке о сигурности и ефикасности. Ако компанија мора сама да објасни, пребацује податке или на неки други начин убеди ФДА да су подаци бољи него што изгледају, то је лош знак.
• Будите спремни да платите за основане компаније. Многи инвеститори у здравство сањају да пронађу врећу од 10 врећа, али мало драгоцених компанија управља овом путањом. У жељи да се нађе „следећи Медтрониц“ или „следећи Амген“, тржишта често губе из вида вредност постојећих франшиза.
• Задржите здрав осећај скепсе. Улагачи увијек требају имати на уму да ће ФДА на готово сваку апликацију гледати с ђаволском заговорницом, тако да би требали учинити исто. Позовите претраживаче и научите све што можете о новом леку / уређају и његовом клиничком учинку, и добром и злу.
• Избегавајте компаније са једним потезом. Ако компанија има само један производ у развоју, одбијање ФДА ће срушити залихе и оставити мало наде у опоравак. У најмању руку, такве компаније треба да буду само део портфеља, а не језгро.
• Погледајте алтернативе. Када је ФДА у проиндустријском расположењу, право је време да поседујете компаније за биотехнику и уређаје за покретање уређаја. Супротно томе, строга ФДА је често време да се нађе вредност у постојећим предузећима са средњим и великим капиталом са снажним тржишним уделом, као и генеричким компанијама.

Доња граница
Здравствени сектор је главна компонента економије и тржишта акција и арена у којој инвеститори могу пронаћи много динамичних и интригантних компанија. ФДА је огроман фактор за ове компаније, а паметни инвеститори морају знати како се носити са безброј расположења и фаза агенције. Уз мало истраживања и пажње до детаља, могуће је пронаћи освојена имена у здравству без обзира на положај који агенција заузима. (За више, погледајте Фондове за здравство: Дајте свом портфељу Појачани снимак .)