Фаза 3
Фаза 3 је последња фаза клиничких испитивања за експериментални нови лек, започета уколико испитивања фазе 2 покажу доказ ефикасности. Центар за процену и истраживање лекова или ЦДЕР, одељење америчке Агенције за храну и лекове надгледа ова клиничка испитивања.
ПОКРИВАЊЕ ДОЉЕ Фаза 3
Испитивања фазе 3 користе се за добијање додатних информација о ефикасности и сигурности новог лека за процену користи у односу на ризик од терапије и коришћење ових информација у етикети лека ако их одобри ФДА. Ова испитивања су велика испитивања која укључују учешће неколико стотина до неколико хиљада пацијената на више локација истраживања. Као резултат тога, испитивања фазе 3 су веома скупа и могу чинити чак 40 процената расхода компаније за истраживање и развој.
Студија из 2016. године коју је за америчко Министарство здравља и људских услуга спровела компанија Еастерн Ресеарцх Гроуп Инц. објавила је да се просечни трошкови студије фазе 3 крећу у распону од 11, 5 милиона до 52, 9 милиона долара. Међутим, компаније које се баве развојем лекова виде велике трошкове повезане са испитивањима фазе 3 као неопходан трошак, пошто су шансе за добијање одобрења за ФДА за нови лек значајно порасле након успешног завршетка испитивања фазе 3.
Испитивања фазе 3 често су рандомизирана, што значи да су учесници испитивања одређени насумично како би примили експериментални лијек, или плацебо, или другу терапију која је тренутни стандард. Суђења су такође двоструко заслепљена, што значи да ни истражитељ ни учесник не знају шта је овај добио.
Као што је случај с испитивањима фазе 1 и фазе 2, ЦДЕР може наметнути клиничко задржавање на испитивањима фазе 3 ако је студија несигурна или ако је покусни дизајн недостатан у испуњавању својих циљева. Фазе 3 испитивања укључују хиљаде учесника да открију потенцијалне нежељене ефекте који могу утицати само на мали број људи, те су стога можда пропуштени у мањим испитивањима фазе 2.
Фаза 3 трошкови
Студија из Манхаттанског института за политичка истраживања из 2012. године истиче да је огроман трошак суђења фазе 3 главни покретач иза спиралних трошкова развоја нових лекова. У студији се примећује да испитивања фазе 3 представљају 40 процената укупних расхода компаније за истраживање и развој, што укључује трошкове за бројне кандидате за лекове који не прођу студије фаза 1 или фазе 2.
Извештај компаније Еаст Ресеарцх Гроуп, Инц., за Министарство здравља и људских услуга у САД за 2014. годину, навео је растући тренд произвођача лекова да своје пробне и истраживачке операције спроведу у земљама ван САД-а, јер трошкови суђења у земљама као што су Кина а Индија може бити знатно нижа.
Упоредите инвестиционе рачуне Име добављача Опис Откривање оглашивача × Понуде које се појављују у овој табели су од партнерстава од којих Инвестопедиа прима накнаду.