Скраћена нова апликација лекова (АНДА)
Скраћена нова пријава лекова (АНДА) је писмени захтев америчкој Агенцији за храну и лекове (ФДА) за производњу и стављање на тржиште генеричких лекова у Сједињеним Државама. Скраћене нове апликације за лекове су „скраћене“ јер не захтевају да подноситељ захтева спроводи клиничка испитивања и захтева мање информација од нове апликације за лек.
Кључне Такеаваис
- АНДА је захтев америчкој Агенцији за храну и лекове (ФДА) за производњу и стављање на тржиште генеричких лекова у Сједињеним Државама.
- АНДА не захтева да подносилац захтева спроводи клиничка испитивања.
- Лијек који је одобрио АНДА мора бити биоеквивалентан леку који се користи под марком.
- Ако је одобрен АНДА, он је наведен у Наранчастој књизи као лек који је одобрио ФДА.
Објашњене нове апликације за лекове (АНДА)
Компанија која намерава да пласира генерички лек треба да покаже ФДА да је пронађено да је лек биоеквивалентан, што значи да може да достигне део тела у коме лек делује истовремено и у истој количини као и бренд-дрога. Ова квалификација се постиже тестирањем генеричке верзије лека на верзији са робном марком на малој групи испитаника.
Статистичка анализа испитних узорака мора показати да не постоји значајна разлика између генеричког лека и лека са робном марком. Овај поступак анализе је знатно мање ригорозан од клиничких испитивања кроз која морају да прођу нови лекови. Изузетак се односи на биосимиларе, генеричке еквиваленте биолошких лекова. Биосимиларима могу бити потребна клиничка испитивања јер је теже постићи биоеквиваленцију овим лековима.
Брза чињеница
ФДА сваке године објављује све АНДА или генеричке дозволе лекова. Погледајте прво одобрење генеричких лекова за 2018. годину.
АНДА спецификације
АНДА наводи ново утврђено име, трговачко име (ако постоји), хемијско име, облик дозирања и јачину, начин примјене и предложену употребу. АНДА тражи име наведеног лека на коме је предложени генеричар еквивалент. АНДА такође говори о томе да ли је лек за лечење ретке болести и да ли ће лек бити без рецепта или на рецепт. Од подносиоца захтева се може затражити додавање додатних података о хемији лекова, производњи и контроли и другим техничким информацијама.
Ако се АНДА одобри, генерички лек биће наведен у Наранџастој књизи, у којем су наведени сви лекови за које је ФДА утврдила да су безбедне, ефикасне и јефтине алтернативе за јавност. АНДА садржи информације које ФДА треба да процени колико је предложени генерички лек безбедан и ефикасан у поређењу са његовим еквивалентом робне марке. ФДА неће одобрити генеричко стање уколико није подједнако безбедно и ефикасно.
Подношење АНДА не гарантује одобрење лека од стране ФДА; заинтересовани инвеститори требало би да испитају 10-К извештај који је поднела компанија.
Произвођачи генеричких лекова обично подносе АНДА када истекне рок заштите патента лекова који се користе у робној марки. Као резултат тога, вести о подношењу захтева за АНДА могу да доведу до пада цена деоница брендираног произвођача лекова, а цена деоница генеричког произвођача лекова да порасте, стварајући нову прилику за приход овог потоњег. Улагачи би требали напоменути да подношење захтјева за заштиту животне средине не гарантује одобрење од стране ФДА-е, и стога би требали обавити своју дужну истрагу када је АНДА поднесен испитујући поднесени 10-К извештај произвођача лекова.
Упоредите инвестиционе рачуне Име добављача Опис Откривање оглашивача × Понуде које се појављују у овој табели су од партнерстава од којих Инвестопедиа прима накнаду.