Клиничка испитивања

Шта су клиничка испитивања

Клиничка испитивања су испитивања волонтера на људима у сврху процене сигурности и ефикасности медицинског третмана.

ПОВРАТАК ДОЉЕ Клиничка испитивања

Клиничка испитивања процјењују лијекове, уређаје, поступке или модификације понашања како би се видјело јесу ли корисни или штетни и ако су ефикаснији, мање ефикасни или једнако ефикасни као постојећи третмани или у поређењу са плацебом. Лекови обично пролазе три фазе клиничких испитивања. Прва фаза тестира испоруку, дозирање и безбедност лека на малој групи људи. У другој фази се користи већа испитна група. Већина лекова не успе у једној од ових фаза, али ако достигну фазу 3, испитују се на још већој групи и упоређују се са плацебом или са тренутно прихваћеним лечењем. Само око 5 процената лекова прође све три фазе клиничких испитивања и одобрени су за продају. Постоји неколико врста клиничких испитивања. Појединачно суђење на рукама нема групу за поређење. Насумично, контролисано испитивање има две групе пацијената који су насумично додељени да приме или тестни третман или плацебо. Ако је испитивање двоструко слепо, ни пацијенти ни лекари не знају која је група док студија не заврши. Ова врста студије помаже у уклањању пристрасности. Знање стечено из клиничке студије може помоћи у лечењу, дијагнози или спречавању медицинских проблема.

Процес одобравања лекова

Статистичка анализа је кључна компонента за процену резултата клиничког испитивања како би се утврдило да ли је лечење било ефикасно или су резултати били вероватни као случајни исход. Упркос опсежном тестирању, ефикасност лека може бити тешко одредити. Иако клиничка испитивања могу показати да неки лек делује или не делује, они не морају нужно навести разлоге. Други недостатак клиничких испитивања је да испитни субјекти могу бити здравији од пацијената који ће заиста користити третман који се тестира.

Нова пријава за лекове (НДА) формални је завршни корак који је предузео спонзор за дроге, а који укључује подношење захтева Агенцији за храну и лекове (ФДА) да би се добило одобрење за тржиште новог лека у САД. НДА је свеобухватан документ са 15 одељке који укључују податке и анализе на студијама на животињама и људима, фармакологији лека, токсикологији и дозирању лека и процесу његове производње. Након што лијек достигне фазу НДА, вјероватноћа је да ће добити одобрење ФДА и пласирати се у САД премашује 80 посто. Подношење НДА обично не резултира знатним повећањем цене акција компаније која је држана спонзор, јер је вероватно дошло до већег апрецијације акција, како је испитивани лек напредовао кроз узастопне фазе ранијих клиничких испитивања.

Упоредите инвестиционе рачуне Име добављача Опис Откривање оглашивача × Понуде које се појављују у овој табели су од партнерстава од којих Инвестопедиа прима накнаду.

Сродни услови

Шта бисте требали знати о лијековима Лијек је супстанца која се користи за спречавање или лијечење болести или болести или за ублажавање њених симптома. У САД-у се лекови могу купити без рецепта или по рецепту лекара. више Фаза 2 Фаза 2 је друга фаза клиничких испитивања експерименталног новог лека, са фокусом на безбедност и ефикасност. више Клиничка испитивања фазе 1 Фаза 1 или клиничка испитивања фокусирана су на процену безбедносног аспекта новог лека, а не на то колико ће он бити ефикасан. више Нова пријава лекова (НДА) Нова пријава лекова (НДА) формални је завршни корак који је предузео спонзор лекова који подноси захтев ФДА за одобрење потребно за продају новог лека. више Фаза 3 Фаза 3 је последња фаза клиничких испитивања за нови експериментални лек, која се достиже само ако испитивања фазе 2 покажу ефикасност. више Истраживачки нови лек - ИНД Примена новог лека (ИНД) је први корак у процесу прегледа лекова од стране америчке Управе за храну и лекове (ФДА). више партнерских веза