Нови лек

Шта је нови лек

Нови лек је лек или терапија која се раније није користила у клиничкој пракси за лечење болести или стања. Нови лек који се продаје у САД-у мора прво да добије одобрење од Управе за храну и лекове.

ПОКРИВАЊЕ ДОЛЕ Нови лек

Нови лек може бити иновативно ново једињење које ФДА класификује као нови молекуларни ентитет или се може односити на претходно одобрени производ. Добијање одобрења ФДА за лек је поступак у више корака који захтева године и милионе долара.

Како се добија нови лек

Процес добијања новог лека на тржиште укључује следеће кораке -

1. Развој новог једињења лекова
2. Тестови на животињама на токсичност како би се осигурало да је једињење безбедно за људе
3. Истраживачка примена новог лека (ИНД) код НДА
4. Клиничка испитивања или студије фазе 1, где је нагласак на безбедности лека и нуспојавама
5. Клиничка испитивања фазе 2, где је фокус на ефикасности предложеног лека
6. Фаза 3 клиничка испитивања, која су веома велика, вишестепена испитивања која прикупљају више информација о безбедности и ефикасности лека
7. Нова пријава лекова (НДА) ФДА, која је свеобухватан документ који садржи све горе наведене информације
8. НДА преглед од стране ФДА
9. Преглед ознаке лијека и инспекција објеката од стране ФДА
10. Одобрење (или одбијање) лека од стране ФДА

ФДА-ов центар за процену и истраживање лекова или ЦДЕР је специфично тело у оквиру ФДА-е које је укључено у преиспитивање новог процеса развоја лекова. ЦДЕР има дубинско разумевање науке која се користи за стварање нових производа, процеса испитивања и производних поступака, као и болести и стања која се траже лечењем нових производа. ЦДЕР пружа научне и регулаторне савете потребне за стављање нових производа на тржиште.

Нови кандидат за лекове може да пропадне у било којем кораку процеса, јер је предвиђено да клиничка испитивања недвосмислено утврде да је лек безбедан и ефикасан у лечењу циљане индикације. Међутим, убрзане верзије поступка одобравања могу се користити у одређеним случајевима, попут развоја новог обећавајућег лека који може лечити ретко или по живот опасно стање.

ФДА је недавно уложила напоре да повећа своју стопу одобрења за лекове. Агенција 47 нових лекова у 2017. години, у поређењу са 22 у 2016. години. Подаци ФДА показују да ова агенција има просечну стопу од 31 нове дозволе лекова годишње у периоду између 2008. и 2017. године.

Упоредите инвестиционе рачуне Име добављача Опис Откривање оглашивача × Понуде које се појављују у овој табели су од партнерстава од којих Инвестопедиа прима накнаду.

Сродни услови

Прва фаза Клиничке студије фазе 1 или клиничка испитивања фокусирана су на процену безбедносног аспекта новог лека, а не на то колико може да буде ефикасна. више Шта би требало да знате о лековима Лек је супстанца која се користи да спречи или излечи болест или болест или да ублажи њене симптоме. У САД-у се лекови могу купити без рецепта или по рецепту лекара. више Нова пријава лекова (НДА) Нова пријава лекова (НДА) формални је завршни корак који је предузео спонзор лекова који подноси захтев ФДА за одобрење потребно за продају новог лека. више Истраживачки нови лек - ИНД Примена новог лека (ИНД) је први корак у процесу прегледа лекова од стране америчке Управе за храну и лекове (ФДА). више Европска агенција за лекове (ЕМА) Европска агенција за лекове (ЕМА) је владин ентитет који промовише приступ и одобравање лекова у европским земљама. више Управа за храну и лекове (ФДА) Управа за храну и лекове је владина агенција која регулише одређену храну, лекове, козметику и медицинске производе. више партнерских веза