Фазе развоја нових лекова

Амерички фармацеутски сектор је највећи на свету, чија се вредност креће на око 446 милијарди долара у 2016. години. Иако су фармацеут и биофарма значајни за економију САД-а, компаније и њихове залихе често могу бити вожња у америчким аутомобилима пуна успона, падова, преокрета и сл. претвара се као да динамика и иновације лекова свеобухватно утичу на фармацеутски сектор. Сваког дана, вести су пуне саопштења за штампу ових компанија у којима су изложени резултати клиничких испитивања спроведених на новим и експерименталним лековима и једињењима. Пхарма је такође била мета политичара у Сједињеним Државама, тачније у Трумповој администрацији јер регулатори настоје снизити трошкове лијекова и ограничити неправедне приходе.

За пацијента, разумевање фаза лека може помоћи да боље разуме могућности за борбу против болести. Као инвеститор, пробој у нови лек може бити један од најпопуларнијих сигнала за куповину лекова. Док генерално, неколико фактора утиче на сектор лекова, фазе развоја лекова генерално и даље остају исте и могу у великој мери утицати на успех фармацеутске компаније.

Фазе развоја лекова

У цијелој индустрији лијекова постоји неколико поступака који морају бити проведени прије него што коначна продаја лијека може започети на тржишту. Једна од најважнијих фаза за лек у целини је одобрење администрације хране и лекова (ФДА). Као такав, овај чланак разматра пет свеобухватних фаза које ФДА оцртава за успешан процес развоја лекова, а четврта фаза је ФДА преглед.

Фаза 1: Откривање и развој

Сваки лек почиње откривањем и развојем у лабораторији. Фармацеутске компаније троше милионе долара на истраживање и развој који укључује научно проучавање и развој лекова за нове иновације. Финансирање може доћи из неколико области, укључујући владу, грантове и приходе. Током 2016. глобално откриће дрога процењено је на око 35, 2 милијарде долара широм света, а процена раста до 2025. године износи до 71 милијарде долара.

Фаза 2: Предклиничка истраживања

Једном када је откривено лек, он мора проћи и претклиничка и клиничка истраживања са пратећим извештајима везаним за његов поступак прегледа. Предклиничка истраживања су основна прелиминарна фаза која укључује тестирање лијека на животињама и основно тестирање сигурносних застава.

Фаза 3: Клиничка истраживања

Клиничка истраживања могу бити један од најважнијих корака у развоју лека. Ако се лек очисти од претклиничких испитивања, прелази се на клиничко тестирање које укључује испитивања на људима. Компаније за лекове и ФДА имају посебне стандарде за клиничка испитивања која укључују стручњаке укључене у научно тестирање, критеријуме за избор људи који се тестирају, окружење у коме се одржавају клинички тестови и још много тога. Такође је потребна регистрација клиничког испитивања и стриктно је прате фармацеутски професионалци из цијелог сектора. Током августа 2018. године широм света је било регистровано преко 281.000 клиничких испитивања лијекова.

Фаза 4: ФДА преглед

Управа за храну и лијекове један је од главних регулатора укључених у све аспекте тржишта лијекова. (Погледајте такође: Како владина регулација утиче на сектор дрога?) Високи стандарди за одобравање лекова у САД често доводе до тестирања развоја лекова у прве три фазе и трају отприлике 10 до 15 година пре одобрења. У четвртој фази компаније предају ФДА комплетно документована истраживања и налазе на преглед. Ако је поднесак прихваћен, ФДА ће пружити одговор у року од шест до 10 месеци.

Фаза 5: ФДА пост-маркет праћење сигурности

Постоји неколико аспеката праћења сигурности након одобрења за лијек који се продаје на тржишту. ФДА прати тачност рекламирања свих врста лекова. Такође прати притужбе и проблеме повезане са леком. Као такав, он има моћ да ограничи продају дрога и / или понуди упозорења. Генерално, ФДА такође обавља рутинске инспекције производње. Поред тога, ФДА је укључена у заштиту патената и генерички прелазак свих лекова.

Улагање у компаније за лекове

Сложеност сектора дрога и његових развојних фаза могу учинити инвестиционе анализе изазовним. Преклапање између фармацеутских производа и биотехнологије такође додаје додатни елемент. Генерално, фармацеутске компаније су фокусиране на производњу лекова за тржиште здравствене заштите. У биотехници постоји мали подскуп тржишта за биофарму. Стога, када тражите компаније за лекове, фармацеутски сектор је најбољи свемир у збиру, док ће такође укључивати неколико подсектора попут биофарме. (Погледајте такође: Биотецх вс. Пхармацеутицалс: Каква је разлика?)

У С&П 100, највеће јавне компаније по приходима у милионима америчких долара током првог квартала 2019. године укључују следеће:

• Јохнсон & Јохнсон (ЈЊ) $ 81, 593М
• Пфизер (ПФЕ) $ 53, 647М
• Мерцк (МРК) $ 42, 294М
• АббВие (АББВ) $ 32, 647М
• Ели Лилли (ЛЛИ) $ 24, 684М
• Амген (АМГН) $ 23, 750М
• Бристол-Миерс Скуибб (БМИ) $ 23, 288М
• Науке Гилеад (ГИЛД) $ 22, 127М
• Аллерган (АГН) $ 15, 787М
• Целгене (ЦЕЛГ) $ 15, 768М
• Биоген (БИИБ) $ 13, 812М

Више о фармацеутским производима потражите и у: Процена фармацеутских компанија.