Фаза 2

Шта је фаза 2

Фаза 2 је друга фаза клиничких испитивања или испитивања експерименталног новог лека, у којој је фокус лека на његовој ефикасности. Центар за процену и истраживање лекова или ЦДЕР, одељење америчке Агенције за храну и лекове, надгледа ова клиничка испитивања.

Фазе 2 испитивања обично укључују стотине пацијената који имају болест или стање које кандидат за лек жели да лечи. Главни циљ испитивања фазе 2 је добијање података о томе да ли лек заиста делује у лечењу болести или индикације, што се углавном постиже контролисаним испитивањима која се пажљиво прате, док се безбедност и нуспојаве такође настављају проучавати.

ПОВРАТАК ДОЉЕ Фаза 2

Фазе 2 такође имају за циљ да утврде најефикаснију дозу лека и оптимални начин испоруке. Испитивања фазе 2 обично представљају највећи камен спотицања у развоју новог лека.

Испитивања фазе 2 се обично конструишу као двоструко слепа, рандомизована, плацебо-контролисана испитивања. То значи да ће неки пацијенти укључени у студију добити кандидата за лек, док ће други добити плацебо или други лек. Додјела се врши насумично и ни учесник ни клинички истраживач не знају да ли ће учесник примати лијек или плацебо. Ова случајност и анонимност строго се примењује да се спрече пристрасности у студијама.

Стопа успеха и утицај акција на фазе 2 испитивања

Испитивања фазе 2 сматрају се успешним када анализа података уписаних учесника открива да експериментални лек делује у лечењу болести или индикације. Пацијенти који су примили експериментални лек требало би да имају статистички значајније клиничке резултате од оних који су примали плацебо или алтернативни лек. Ако су испитивања фазе 2 успешна, лек прелази на студије фазе 3.

Студије фазе 2 започињу само ако студије фазе 1 не открију претјерано високу токсичност или друге сигурносне ризике експерименталног лијека. Док до трећине лекова у истраживањима фазе 1 не напредује до фазе 2 јер није довољно безбедно, изгледи да лек напредује од фазе 2 до фазе 3 испитивања су још нижи, око 32 до 39 процената.

Због релативно ниског степена успеха у фази 2, реакција тржишта на успешан исход фазе 2 углавном се награђује значајним уважавањем цена акција за компанију која развија лек. Степен уважавања залиха зависи од низа фактора, укључујући: преовлађујуће окружење за акције у целини и здравствене залихе посебно, болест или индикацију којом лек жели да лечи, снагу резултата фазе 2 и кретање цена у залихе пре објављивања резултата фазе 2.

Упоредите инвестиционе рачуне Име добављача Опис Откривање оглашивача × Понуде које се појављују у овој табели су од партнерстава од којих Инвестопедиа прима накнаду.

Сродни услови

Фаза 3 Фаза 3 је последња фаза клиничких испитивања експерименталног новог лека, која се достиже само ако испитивања фазе 2 покажу доказ ефикасности. више Клиничка испитивања фазе 1 Фаза 1 или клиничка испитивања фокусирана су на процену безбедносног аспекта новог лека, а не на то колико ће он бити ефикасан. више Клиничка испитивања Клиничка испитивања су испитивања људских добровољаца у сврху процене сигурности и ефикасности медицинског третмана. више Нови лек Нови лек је оригиналан или иновативан лек или терапија који се до сада није користио у клиничкој пракси за лечење болести или стања. више Нова пријава лекова (НДА) Нова пријава лекова (НДА) формални је завршни корак који је предузео спонзор лекова који подноси захтев ФДА за одобрење потребно за продају новог лека. више Дефиниција Т-теста Т-тест је врста инференцијалне статистике која се користи да се утврди да ли постоји значајна разлика између средстава две групе, која могу бити повезана у одређеним карактеристикама. више партнерских веза